Grundlegende Produktinformationen
| Artikel | Einzelheiten |
|---|---|
| Produktname | Acetaminophen (Paracetamol) |
| CAS-Nr. | 103-90-2 |
| Synonyme | N-(4-Hydroxyphenyl)acetamid; Tylenol® / Panadol® (Markennamen für OTC-Formulierungen) |
| Molekulare Formel | C₈H₉NO₂ |
| Molekulargewicht | 151.16 |
| Aussehen | Weißes, kristallines Pulver; Geruchlos, mit leicht bitterem Geschmack |
| Spezifikation | - Pharmazeutische Qualität: Reinheit größer oder gleich 99,0 % (HPLC); Gehalt (als Paracetamol) 98,0 %–102,0 %; Schmelzpunkt 168–172 Grad; Trocknungsverlust: Weniger als oder gleich 0,5 %; Schwermetalle (Pb weniger als oder gleich 10 ppm, Hg weniger als oder gleich 1 ppm, Cd weniger als oder gleich 1 ppm)-OTC/Lebensmittelqualität: Reinheit größer oder gleich 98,5 % (HPLC); Konform mit den OTC-Monographien der FDA/EMA; Keine nachweisbaren Verunreinigungen (z. B. 4-Aminophenol kleiner oder gleich 0,005 %, ein toxisches Abbauprodukt) |
| Schmelzpunkt | 168–172 Grad |
| Löslichkeit | In Wasser leicht löslich (≈14 mg/ml bei 25 Grad); Löslich in heißem Wasser, Ethanol, Methanol und Aceton; Schwer löslich in Chloroform |
| Lagerbedingungen | In einem kühlen (15–25 Grad), trockenen und lichtgeschützten Behälter aufbewahren. Versiegelt, um Feuchtigkeitsaufnahme und Oxidation zu verhindern (verhindert die Bildung giftiger Verunreinigungen wie 4-Aminophenol); Haltbarkeit: 36 Monate für pharmazeutische Qualität, 24 Monate für OTC-Qualität |
Kernfunktionen und Anwendungen
Acetaminophen übt seine Wirkung durch selektive Hemmung der Cyclooxygenase (COX)-Enzyme-hauptsächlich COX-2 im Zentralnervensystem (ZNS) aus-und reduziert die Synthese von Prostaglandinen (Schmerz- und Fiebermediatoren). Im Gegensatz zu NSAIDs (z. B. Ibuprofen) hat es nur eine minimale Aktivität auf periphere COX-Enzyme, sodass es keine Magen-Darm-Reizungen oder entzündungshemmende Wirkungen verursacht. Dies macht es ideal für Patienten, die NSAIDs nicht vertragen (z. B. solche mit Geschwüren) oder keine Entzündungsreduzierung benötigen. Es wird hauptsächlich verwendet inHumanmedizin, mit begrenzter veterinärmedizinischer Verwendung:
1. Bereich Humanpharmazeutika und OTC
1.1 Schmerzlinderung (analgetische Anwendung)
Leichte-bis-mäßige Schmerzen: Erstbehandlung-für:
Kopfschmerzen (Spannungskopfschmerzen, Migräne): Orale Dosis (325–650 mg alle 4–6 Stunden, maximal 3000 mg/Tag für Erwachsene) zur Schmerzlinderung ohne NSAID-bedingte Nebenwirkungen.
Muskel-Skelett-Schmerzen (Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen): 325–650 mg alle 4–6 Stunden, oft kombiniert mit Opioiden (z. B. Codein) bei starken Schmerzen (z. B. nach einer Operation, Krebs).
Zahnschmerzen (Zahnschmerzen, Schmerzen nach -Extraktion): 325–650 mg alle 4–6 Stunden, mit schnellerem Beginn als bei einigen Patienten als Aspirin.
Schmerzen bei Kindern (Ohrenschmerzen, Zahnungsschmerzen): Dosierung nach Gewicht (10–15 mg/kg alle 4–6 Stunden, maximal 75 mg/kg/Tag) als orale Suspension, Kautablette oder Zäpfchen (für Säuglinge, die nicht schlucken können).
1.2 Fiebersenkung (antipyretische Anwendung)
Akutes Fieber: Empfohlen als Antipyretikum der ersten- Wahl für alle Altersgruppen, einschließlich Säuglinge ab 2 Monaten:
Erwachsene: 325–650 mg alle 4–6 Stunden (maximal 3000 mg/Tag), bis das Fieber abgeklungen ist (z. B. aufgrund von Grippe, Erkältungen oder Infektionen).
Kinder: 10–15 mg/kg alle 4–6 Stunden (maximal 75 mg/kg/Tag), bevorzugt gegenüber Aspirin, um das Reye-Syndrom zu vermeiden (eine seltene, aber tödliche Erkrankung im Zusammenhang mit der Einnahme von Aspirin bei Kindern mit Virusinfektionen).
Senioren: 325 mg alle 4–6 Stunden (niedrigere Dosis zur Verringerung der Nieren-/Leberbelastung) bei Fieber im Zusammenhang mit altersbedingten Infektionen (z. B. Lungenentzündung).
1.3 Kombinationstherapien
Multisymptom-Heilmittel: Ein wichtiger Bestandteil von rezeptfreien Erkältungs-/Grippemedikamenten (kombiniert mit abschwellenden Mitteln, Antihistaminika oder Hustenstillern) zur Linderung von Fieber, Kopf- und Gliederschmerzen.
Opioidkombinationen: Wird zusammen mit Opioiden (z. B. Hydrocodon, Oxycodon) bei starken Schmerzen (z. B. nach einer Operation, chronischen Rückenschmerzen) verschrieben, um die Analgesie zu verbessern und die Opioiddosis zu reduzieren (senkt das Suchtrisiko).
2. Veterinärmedizinischer Bereich (Haustiere)
Acetaminophen istgiftig für Katzen(verursacht irreversible Leberschäden und Methämoglobinämie) und sollte niemals verwendet werden. Es wird gelegentlich Off--label verwendetHundezur kurzzeitigen Schmerz-/Fieberbehandlung unter strenger tierärztlicher Aufsicht:
Schmerzen bei Hunden (z. B. Arthrose): 10–15 mg/kg Körpergewicht alle 8–12 Stunden (maximal 30 mg/kg/Tag) für 3–5 Tage. Aufgrund des Risikos einer Lebertoxizität wird eine Langzeitanwendung vermieden.
Hundefieber: 10–15 mg/kg alle 8–12 Stunden, bis das Fieber abgeklungen ist, mit Überwachung auf Anzeichen von Toxizität (Erbrechen, Lethargie, Gelbsucht).
Kontraindikationen: Niemals bei Katzen, trächtigen/stillenden Hunden oder Hunden mit bereits bestehender Lebererkrankung, Anämie oder Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel anwenden.
Qualitäts- und Sicherheitsgarantie
Als weltweit verwendetes rezeptfreies und verschreibungspflichtiges Medikament erfordert Acetaminophen eine strenge Qualitätskontrolle, um die Wirksamkeit sicherzustellen, toxische Verunreinigungen zu verhindern und behördliche Standards einzuhalten:
Rohstoffe und Synthese: Hergestellt durch industrielle chemische Synthese (z. B. Acetylierung von 4-Aminophenol mit Essigsäureanhydrid), gefolgt von der Reinigung durch Umkristallisation. Eine kritische Kontrolle des Ausgangsmaterials (4-Aminophenol) und der Reaktionsbedingungen verhindert verbleibende toxische Verunreinigungen (4-Aminophenol-Grenzwerte: Weniger als oder gleich 0,005 % in pharmazeutischer Qualität).
Produktionsprozess:
Pharmazeutische Qualität: Hergestellt in GMP-zertifizierten Werkstätten (Reinraum der Klasse D für Tabletten-/Kapsel-APIs) mit strenger Kontrolle der Partikelgröße (für gleichmäßige Auflösung) und des Verunreinigungsgrads.
OTC-Qualität: Wird zusätzlich auf die Auflösungsrate (größer oder gleich 80 % gelöst in 30 Minuten in Puffer mit pH-Wert 5,5) und die Einhaltung von OTC-Monographien (z. B. FDA 21 CFR Part 343) getestet.
Umfassendes Testprotokoll:
| Testgegenstand | Verfahren | Akzeptanzkriterium |
|---|---|---|
| Reinheit und Gehalt | HPLC (C18-Säule, 245 nm Detektion) | Pharmazeutische Qualität: Reinheit größer oder gleich 99,0 %; OTC-Qualität: Reinheit größer oder gleich 98,5 % |
| Verwandte Substanzen (4-Aminophenol) | HPLC (Gradientenelution) | Weniger als oder gleich 0,005 % (Pharmaqualität), Weniger als oder gleich 0,01 % (OTC-Qualität) |
| Schwermetalle | ICP-MS (Induktiv gekoppeltes Plasma-Massenspektrometrie) | Pb kleiner oder gleich 10 ppm, Hg kleiner oder gleich 1 ppm, Cd kleiner oder gleich 1 ppm |
| Auflösungsrate (Tabletten) | USP-Gerät II (Paddelmethode) | Mehr als oder gleich 80 % gelöst in 30 Minuten (Puffer mit pH-Wert 5,5) |
| Schmelzpunkt | Kapillarrohrmethode | 168–172 Grad (keine Zersetzung vor dem Schmelzen) |
Sicherheitserinnerungen:Menschlicher Gebrauch:
Toxizitätsrisiko: Das kritischste Sicherheitsproblem istLeberversagendurch Überdosierung (mehr als 4000 mg/Tag bei Erwachsenen). Vermeiden Sie die Kombination mit anderen Paracetamol-haltigen Produkten (z. B. Erkältungsmedikamenten), um eine versehentliche Überdosierung zu verhindern.
Kontraindikationen: Überempfindlichkeit gegen Paracetamol; schwere Lebererkrankung (z. B. Leberzirrhose).
Besondere Patientengruppen: Reduzieren Sie die Dosis bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, Alkoholismus oder Unterernährung (erhöhtes Toxizitätsrisiko).
Veterinärmedizinische Verwendung:
Strenge Überwachung: Bei Hunden nur unter tierärztlicher Aufsicht anwenden; Halten Sie für den Fall einer Überdosierung Gegenmittel (z. B. N-Acetylcystein) bereit.
Toxizität für Katzen: Selbst kleine Dosen (z. B. 10 mg/kg) können bei Katzen tödlich sein. -Niemals verabreichen.
Zusammenarbeit & Kontakt
Wir liefern Acetaminophen in verschiedenen Qualitäten und physikalischen Formen, um den unterschiedlichen Anwendungsanforderungen gerecht zu werden:
Pharmazeutische Qualität: Feinkristallines Pulver (1 kg–100 kg pro Bestellung) für verschreibungspflichtige Tabletten, Kapseln und Injektionspräparate.
OTC-Qualität: Pulver-, granulierte oder mikronisierte Form (10–500 kg pro Bestellung; monatliche Produktionskapazität von 5.000 kg) für OTC-Tabletten, Suspensionen, Zäpfchen und Kombinationsmedikamente.
Zu den Mehrwertdiensten- gehören:
Bereitstellung von DMF (Drug Master File) und CEP (Certificate of Suitability) für pharmazeutische{0}}Produkte zur Unterstützung der Registrierung in der EU, den USA und Asien.
Kundenspezifische Verarbeitung: Mikronisierung (zur schnellen Auflösung in pädiatrischen Suspensionen), Granulierung (zur Tablettierung) und Verunreinigungsprofilierung.
Technische Anleitung: Dosierungsoptimierung für spezielle Bevölkerungsgruppen (z. B. Senioren, Kinder), Einhaltung gesetzlicher Vorschriften mit OTC-Monographien und Strategien zur Verhinderung von Überdosierungen.
Wenn Sie ein Pharmahersteller, OTC-Markeninhaber oder Tierarzneimittelunternehmen sind, kontaktieren Sie uns bitte für eine detaillierte Zusammenarbeit:
Kontaktinformationen:
E-Mail: sales@huarongpharma.com
Telefon/WhatsApp: +86 13751168070
Wir halten uns an die Grundsätze „Qualitätskonformität, Sicherheit an erster Stelle und globale Zugänglichkeit“ und freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der globalen Gesundheits- und OTC-Branche!
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