Grundlegende Produktinformationen
| Artikel | Einzelheiten |
|---|---|
| Produktname | Tranexamsäure |
| CAS-Nr. | 1197-18-8 |
| Synonyme | trans-4-(Aminomethyl)cyclohexancarbonsäure; AMCHA; Cyklokapron® (Markenname für injizierbare Blutstillung); Lysteda® (Markenname für orale Menorrhagie) |
| Molekulare Formel | C₈H₁₅NO₂ |
| Molekulargewicht | 157.21 |
| Aussehen | Weißes oder fast weißes kristallines Pulver; Geruchlos |
| Spezifikation | - Pharmazeutische Qualität: Reinheit größer oder gleich 99,0 % (HPLC); pH-Wert (5 %ige wässrige Lösung) 6,0-8,0; Trocknungsverlust: Weniger als oder gleich 0,5 %; Glührückstand Weniger als oder gleich 0,1 %; Schwermetalle (Pb kleiner oder gleich 10 ppm, Hg kleiner oder gleich 1 ppm, Cd kleiner oder gleich 1 ppm); Chlorid (Cl⁻) Weniger als oder gleich 0,02 %-Kosmetikqualität: Reinheit größer oder gleich 98,0 % (HPLC); Entspricht den INCI-Standards (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients). |
| Schmelzpunkt | 233-237 Grad (mit Zersetzung) |
| Löslichkeit | Frei löslich in Wasser (größer oder gleich 100 g/L bei 25 Grad); Schwer löslich in Methanol; Unlöslich in Ethanol, Aceton und Chloroform |
| Lagerbedingungen | In einem kühlen (15-25 Grad), trockenen und lichtgeschützten Behälter aufbewahren; Versiegelt, um Feuchtigkeitsaufnahme zu verhindern; Haltbarkeit: 36 Monate für pharmazeutische Qualität, 24 Monate für kosmetische Qualität |
Kernfunktionen und Anwendungen
Tranexamsäure übt ihre primäre biologische Wirkung aus, indem sie kompetitiv die Bindung von Plasminogen an Fibrin hemmt-und die Aktivierung von Plasminogen zu Plasmin (dem Enzym, das Fibringerinnsel abbaut) blockiert. Dadurch bleiben bestehende Blutgerinnsel erhalten und die Fibrinolyse (Blutgerinnselzerfall) wird reduziert, wodurch Blutungen kontrolliert werden. In Kosmetika hemmt es die Melaninsynthese, indem es die Tyrosinaseaktivität und die Melanozytenaktivierung unterdrückt. Es wird ausschließlich in verwendetHumanpharmazeutische und kosmetische Produkte(keine veterinärmedizinische Anwendung) in Schlüsselbereichen:
1. Pharmazeutischer Bereich (Blutungskontrolle und hämostatische Therapie)
1.1 Gynäkologische und geburtshilfliche Blutung
Starke Menstruationsblutung (Menorrhagie): Die orale Erstbehandlung-bei idiopathischer Menorrhagie (übermäßiger Menstruationsblutverlust von mehr als oder gleich 80 ml/Zyklus) bei Frauen vor der Menopause. Reduziert das Menstruationsblutvolumen innerhalb von 1–2 Zyklen um 30–50 %, indem es endometriale Blutgerinnsel stabilisiert. Standarddosis: 1–1,5 g oral, 3-mal täglich während der Menstruation (für 3–5 Tage).
Postpartale Blutung (PPH): Wird als Zweitlinienmittel für PPH verwendet, das nicht auf Uterotonika (z. B. Oxytocin) anspricht. Wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht (1 g über 10 Minuten, gefolgt von 1 g über 8 Stunden), um das Risiko einer schweren PPH und des Bedarfs an Bluttransfusionen zu verringern, insbesondere bei Uterusatonie oder Plazentalösung.
1.2 Chirurgische Blutung
Herz-, Orthopädie- und Zahnchirurgie: Prophylaktisch verabreicht, um perioperative Blutungen und Transfusionsanforderungen zu reduzieren. Zum Beispiel:
Herzchirurgie: IV-Infusion von 10–20 mg/kg vor dem Hautschnitt, gefolgt von 10 mg/kg alle 6 Stunden über 24 Stunden.
Zahnextraktion (bei Patienten mit Hämophilie): Orale Dosis von 1-1,5 g 2 Stunden vor der Operation, dann 1 g alle 6 Stunden für 2–3 Tage, um Blutungen nach der Extraktion zu verhindern.
Trauma-Verbundene Blutung: In den Schadensbegrenzungs-Wiederbelebungsprotokollen für schwere Traumata (z. B. stumpfe Bauchverletzung, Beckenfrakturen) enthalten, um eine durch Fibrinolyse-induzierte Koagulopathie zu reduzieren. IV-Dosis: 1 g Aufsättigungsdosis, gefolgt von 1 g über 8 Stunden (bei anhaltender Blutung).
1.3 Andere hämorrhagische Erkrankungen
Hämophilie A/B und Von-Willebrand-Krankheit: Zusatztherapie zur Faktorersatztherapie (FRT) zur Verbesserung der Hämostase bei Blutungsepisoden (z. B. Gelenkbluten, Schleimhautblutungen). Die orale oder intravenöse Verabreichung verringert die Dosierung und Dauer der FRT.
Melena & Hämatemesis (Magen-Darm-Blutung): Wird bei Patienten mit Magengeschwürblutungen oder Ösophagusvarizenblutungen (nach endoskopischer Blutstillung) angewendet, um eine erneute Blutung zu verhindern. Eine intravenöse Infusion von 1 g alle 6 Stunden über 5 Tage reduziert das Risiko einer erneuten Blutung um etwa 20 %.
2. Kosmetischer Bereich (Hyperpigmentierungsmanagement)
Melasma und Chloasma: Ein Goldstandardinhaltsstoff in aufhellenden Seren, Cremes und Masken zur Behandlung von hormoninduziertem Melasma (z. B. schwangerschaftsbedingtes-induziertes orales Kontrazeptivum-). Es hemmt die Melaninproduktion durch:
Blockierung der Interaktion zwischen Melanozyten und Keratinozyten (Reduzierung der Melaninübertragung).
Unterdrückung der Tyrosinase (das geschwindigkeitsbegrenzende Enzym der Melaninsynthese).
Typische kosmetische Konzentration: 2-5 % (sicher für die langfristige topische Anwendung). Sichtbare Verbesserung der Pigmentierungsintensität innerhalb von 8–12 Wochen nach täglicher Anwendung.
Post-Entzündliche Hyperpigmentierung (PIH): Wirksam zur Reduzierung von PIH, der durch Akne, Verbrennungen oder Laserbehandlungen verursacht wird. Die topische Anwendung beschleunigt das Verblassen dunkler Flecken, indem sie die abnormale Melaninablagerung hemmt, oft kombiniert mit Vitamin C oder Niacinamid, um synergistische Effekte zu erzielen.
Qualitäts- und Sicherheitsgarantie
Der Einsatz von Tranexamsäure in kritischen Hämostase- und kosmetischen Anwendungen erfordert strenge Qualitätskontrolle und Sicherheitsmanagement:
Rohstoffe und Synthese: Hergestellt durch katalytische Hydrierung von para-Aminomethylbenzoesäure (PAMBA) und anschließende Reinigung durch Umkristallisation. Die Rohstoffe erfüllen die USP/EP-Standards für Verunreinigungsgrenzwerte (z. B. PAMBA kleiner oder gleich 0,1 %) und stellen so sicher, dass keine Rückstände von Giftstoffen oder Allergenen vorhanden sind.
Produktionsprozess:
Tranexamsäure in pharmazeutischer Qualität-wird in GMP-zertifizierten Werkstätten (Reinraum der Klasse D für die Endverarbeitung) mit automatisierten pH-Kontroll- und Filtersystemen hergestellt, um die Einheitlichkeit der Chargen sicherzustellen.
Kosmetikprodukte-werden einer zusätzlichen Reinigung unterzogen, um Spurenmetalle (weniger als oder gleich 5 ppm) zu entfernen und die Sicherheitsstandards für Hautreizungen zu erfüllen (Patchtest-negativ).
Umfassendes Testprotokoll:
| Testgegenstand | Verfahren | Akzeptanzkriterium |
|---|---|---|
| Reinheit und verwandte Substanzen | HPLC (C18-Säule, 220-nm-Detektion) | Pharmazeutische Qualität: größer oder gleich 99,0 %, einzelne Verunreinigung kleiner oder gleich 0,1 %; Kosmetikqualität: größer oder gleich 98,0 %, einzelne Verunreinigung kleiner oder gleich 0,5 % |
| pH-Wert | Potentiometrie (5 %ige wässrige Lösung) | 6.0-8.0 |
| Schwermetalle | ICP-MS (Induktiv gekoppeltes Plasma-Massenspektrometrie) | Pb kleiner oder gleich 10 ppm, Hg kleiner oder gleich 1 ppm, Cd kleiner oder gleich 1 ppm |
| Chloridgehalt | Titration (Silbernitrat-Methode) | Weniger als oder gleich 0,02 % |
| Identifikation | IR-Spektroskopie und HPLC-Retentionszeit | Entspricht dem Referenzstandardspektrum und der Retentionszeit |
Sicherheitserinnerungen:Pharmazeutische Verwendung:
Kontraindikationen: Überempfindlichkeit gegen Tranexamsäure; aktive venöse Thromboembolie (VTE, z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie); schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance).<30 mL/min).
Seltene Nebenwirkungen: Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Durchfall), Kopfschmerzen und bei Langzeitanwendung ein erhöhtes VTE-Risiko.{1}Überwachen Sie Patienten mit Thrombosen in der Vorgeschichte.
Kosmetische Verwendung:
Sicher für die meisten Hauttypen, bei empfindlicher Haut wird jedoch ein Patch-Test empfohlen (vermeiden Sie die Anwendung auf verletzter oder entzündeter Haut).
Nicht lichtempfindlich, aber die gleichzeitige Verwendung von Sonnenschutzmitteln (LSF größer oder gleich 30) wird empfohlen, um einer weiteren Pigmentierung vorzubeugen.
Zusammenarbeit & Kontakt
Wir liefern Tranexamsäure sowohl in pharmazeutischer Qualität (für orale Tabletten, intravenöse Injektionen und topische blutstillende Gele) als auch in kosmetischer Qualität (für aufhellende Formulierungen). Wir bieten flexible Lieferkapazitäten:
F&E-Proben: 100 g–1 kg (für Formulierungsentwicklung und klinische Studien).
Kommerzielle Massenware: 10–500 kg pro Bestellung (monatliche Produktionskapazität 1000 kg).
Zu den Mehrwertdiensten- gehören:
Bereitstellung von DMF (Drug Master File) und CEP (Certificate of Suitability) für pharmazeutische{0}}Produkte zur Unterstützung der Kundenregistrierung in der EU, den USA und Asien.
Maßgeschneiderte Kontrolle der Partikelgröße (Mikronisierung für kosmetische Seren) und Herstellung wässriger Lösungen (für gebrauchsfertige kosmetische Grundlagen).
Technische Unterstützung für die Stabilität der Formulierung (z. B. Verhinderung der Hydrolyse in flüssigen Darreichungsformen).
Wenn Sie ein Pharmahersteller, Kosmetikformulierer oder Medizingeräteunternehmen sind, kontaktieren Sie uns bitte für eine detaillierte Zusammenarbeit:
Kontaktinformationen:
E-Mail: sales@huarongpharma.com
Telefon/WhatsApp: +86 13751168070
Wir halten uns an die Grundsätze „Compliance der Pharmakopöe, Sicherheitspriorität und Win{0}}Win-Kooperation“ und freuen uns auf die Zusammenarbeit mit globalen Gesundheits- und Schönheitsunternehmen!
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