Toxys gibt die peer-reviewte Veröffentlichung der positiven Ergebnisse einer internationalen Ringversuchsvalidierung von ToxTracker© bekannt. ToxTracker ist eine In-vitro-Methode, die die Genotoxizität ohne den Einsatz von Tieren genau vorhersagt. Die Ergebnisse sind ein wesentlicher Bestandteil des Genehmigungsprozesses der OECD für die internationale Akzeptanz neuartiger Methoden durch Regulierungsbehörden. Die Bewertung wurde Anfang des Jahres abgeschlossen und der OECD wurden Daten übermittelt, die zeigen, dass ToxTracker sowohl innerhalb als auch zwischen verschiedenen Labors durchweg eine hohe Genauigkeit und hervorragende Reproduzierbarkeit der Testergebnisse aufweist. Diese Daten beweisen, dass ToxTracker sowohl robust als auch zuverlässig ist. Wichtig ist, dass ToxTracker Einblicke in die Wirkungsweise genotoxischer Verbindungen liefern und so die In-vitro-Sicherheitsbewertung neuartiger pharmazeutischer Produkte, Chemikalien, Kosmetika und Lebensmittelprodukte erheblich verbessern kann.
Kurzer Hintergrund zur Validierung
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Übertragbarkeit, Robustheit und Reproduzierbarkeit des Assays zu validieren, die Genauigkeit von ToxTracker zur Vorhersage der In-vivo-Genotoxizität zu demonstrieren und zu beurteilen, ob die mechanistischen Informationen aus dem Assay aktuelle Strategien für In-vitro-Genotoxizitätstests verbessern können. Die umfassende Bewertung von ToxTracker wurde in sieben verschiedenen unabhängigen Laboren durchgeführt (Corteva Agriscience, USA; Charles River Laboratories, Kanada; Genentech, USA; Labcorp, Vereinigtes Königreich; Pfizer, USA; Procter & Gamble, USA; Hoffmann-La Roche, Schweiz) unter Verwendung verschiedener Referenzverbindungsbibliotheken, die von internationalen Regierungsorganisationen empfohlen werden. Die Labore führten ToxTrack unabhängig und blind mit 64 Chemikalien gemäß OECD-Leitfaden 34 durch.
Die Ergebnisse der Validierung werden in der wissenschaftlichen Publikation „Interlaboratory validation of the ToxTracker assay: „Anin vitro reporter assay for mechanistic genotoxity Assessment““ von G. Hendriks et al. vorgestellt, die kürzlich in Environmental and Molecular Mutagenesis veröffentlicht wurde.
„Die Veröffentlichung der ToxTracker-Validierung ist ein wichtiger Meilenstein für den Test und für Toxys. Wir widmen uns voll und ganz der Entwicklung und Validierung innovativer In-vitro-Tests, um die Sicherheitsbewertung neuartiger Medikamente und anderer Produkte ohne den Einsatz von Tieren zu verbessern. Abschluss der Validierung.“ wird die Einführung von ToxTracker in regulatorischen Anwendungen weiter beschleunigen.“ – Giel Hendriks, CEO von Toxys.
Über ToxTracker
ToxTracker ist ein einzigartiger stammzellbasierter Reporter-Assay zur zuverlässigen Identifizierung genotoxischer Gefahren. Darüber hinaus bietet ToxTracker Einblicke in die genotoxische Wirkungsweise, da der Assay zwischen direkter DNA-Reaktivität und indirekter Genotoxizität im Zusammenhang mit oxidativem Stress oder Proteinschäden unterscheiden kann. Darüber hinaus kann ToxTracker zur Unterscheidung von Klastogenen und Aneugenen verwendet werden, indem eine der verschiedenen Assay-Erweiterungen (z. B. ToxTracker ACE) verwendet wird. Der Einsatz der ToxTracker-Plattform kann dazu beitragen, das Risiko einer behördlichen Ablehnung zu verringern, indem der genaue Mechanismus der Genotoxizität aufgezeigt wird.