Klinische Studien sind als Grundlage für die Entwicklung sicherer und wirksamer Medikamente von entscheidender Bedeutung, können jedoch zeitaufwändig und teuer sein. Auch die Belastung der Patienten kann hoch sein – die Anfahrtszeit zum Studienort kann lang sein (bis zu 70 % der Patienten wohnen möglicherweise zwei oder mehr Stunden von einem klinischen Standort entfernt), und dies kann noch verschlimmert werden, wenn die Standorte nicht in der Nähe öffentlicher Verkehrsmittel liegen. Die Anfahrtszeit, kombiniert mit der Zeit, die für Besuche in der Klinik verbracht wird, kann zu Fehlzeiten bei der Arbeit oder in der Schule oder zu Problemen mit Betreuungspflichten führen. Es gibt Barrieren, die den Zugang zu einer Studie für ältere Menschen, neurodiverse Menschen, Menschen aus der LGBTQIA+-Community und Menschen aus ethnischen Minderheitengruppen erschweren. All dies kann sich auf die Rekrutierung und Bindung von Patienten auswirken. [1-5]
Eine Lösung hierfür könnten virtuelle klinische Studien sein, auch bekannt als Remote-, digitale, dezentrale oder ortsunabhängige Studien. Diese haben das Potenzial, den Arzneimittelentwicklungsprozess effizienter, inklusiver und patientenorientierter zu gestalten und den geografischen Bereich zu erweitern, aus dem Patienten ausgewählt werden können. [5, 6]
Virtuelle klinische Studien werden aus der Ferne durchgeführt, wobei die Daten der Patienten an ihrem jeweiligen Aufenthaltsort und nicht an einem bestimmten klinischen Studienort erhoben werden. Die Daten werden auf unterschiedliche Weise gesammelt, unter anderem über Telemedizinplattformen sowie tragbare Geräte und Sensoren. [1]
Die Vorteile virtueller klinischer Studien
Virtuelle klinische Studien können Daten an jedem beliebigen Ort sammeln. Dies kann die Rekrutierung und Bindung von Patienten verbessern, indem es die Reisebelastung für Patienten verringert, insbesondere für ältere Menschen, Menschen mit Mobilitätsproblemen und Menschen, die in ländlichen Gebieten leben, und indem es Zeitverluste bei der Arbeit oder Ausbildung vermeidet. Nicht von zu Hause wegreisen zu müssen, kann auch neurodiversen Menschen, Menschen aus der LGBTQIA+-Community, die Diskriminierung befürchten, und Menschen helfen, die das Gefühl haben, dass ihre Rasse, Kultur oder Religion sie von Studien ausschließt. [2, 3, 7]
Durch die Beseitigung von Zugangsbarrieren, virtuelleklinischStudien können es Forschern ermöglichen, auf eine breitere und vielfältigere Bevölkerung zuzugreifen. Dadurch entsteht ein reichhaltigerer und robusterer Datensatz, der die Bevölkerung, die das Medikament erhalten wird, sobald es auf den Markt kommt, genauer widerspiegelt. [6, 8]
Virtuelle klinische Studien können die Kosten für die Sponsoren senken, da sie die Reisekosten der Teilnehmer nicht mehr erstatten müssen, die Kosten für Studienzentren und Personal senken und die Einschreibung und Datenerfassung beschleunigen. Durch die Verbesserung der Rekrutierung und Bindung von Teilnehmern verringern sie auch das Risiko, dass Studien aufgrund mangelnder Teilnehmerzahl wiederholt werden müssen. [6]
Die Herausforderungen virtueller klinischer Studien
Virtuelle Studien bringen jedoch auch Herausforderungen mit sich, die sich jedoch mit Planung überwinden lassen. Virtuelle klinische Studien, bei denen Patienten Technologie oder Internetzugang nutzen müssen, schließen möglicherweise Menschen aus, die in abgelegenen Gebieten mit schlechtem Signal leben, keine mobilen Geräte wie Smartphones oder Tablets besitzen oder über geringe technische Kenntnisse verfügen. Die digitale Kluft kann überbrückt werden, indem den Patienten Geräte und Internetdienste entweder direkt oder durch Partnerschaften mit Gemeindezentren oder örtlichen Bibliotheken zur Verfügung gestellt werden. Der Studiensponsor kann den Studienteilnehmern Schulungen und Trainings anbieten und sicherstellen, dass die Teilnehmer auf Helpdesks zugreifen können, um zusätzliche Unterstützung zu erhalten. [7, 8]
Virtuelle klinische Studien bringen Herausforderungen in Bezug auf die Daten mit sich. Organisationen, die in diesem Bereich tätig werden, müssen sich dieser Herausforderungen bewusst sein und sicherstellen, dass sie über entsprechend geschultes Personal oder externe Berater verfügen. Virtuelle klinische Studien produzieren große Datenmengen. Dies erfordert Kenntnisse in der Datenverarbeitung und -analyse sowie in der Standardisierung der Daten über alle digitalen Plattformen und Geräte hinweg. [6]
Die Qualität der Daten kann nicht so eng kontrolliert werden wie bei einer klinischen Studie vor Ort – es kann beispielsweise sein, dass der Patient das Gerät nicht richtig trägt oder die Datenlieferung zum Laden unterbrochen wird oder das Gerät zum Duschen oder Baden abgenommen werden muss. Auch kann es sein, dass Patienten vergessen, Informationen über die Einnahme anderer Medikamente weiterzugeben. [6, 7] Dies muss bei der Datenanalyse berücksichtigt werden.
Daten aus klinischen Studien sind sowohl aus geschäftlicher als auch aus ethischer Sicht hochsensibel. Unternehmen, die virtuelle klinische Studien durchführen, müssen sicherstellen, dass die Aufzeichnungen anonymisiert sind und regelmäßige Sicherheitsüberprüfungen durchgeführt werden. Aufklärung der Patienten über Datenschutz und die Verwendung ihrer Daten trägt dazu bei, Vertrauen aufzubauen. [8]
Der Mangel an persönlicher Interaktion und die Anforderung, Daten einzugeben oder Sensoren zu tragen, können virtuelle klinische Studien für die Teilnehmer zu einer Herausforderung machen. Die Organisationen, die die Studien durchführen, müssen sich der digitalen Ermüdung bewusst sein und daran arbeiten, das Engagement aufrechtzuerhalten. [6]
Da virtuelle klinische Studien noch relativ neu sind, zögern manche Aufsichtsbehörden möglicherweise, Daten von weniger traditionellen Endpunkten oder Quellen zu akzeptieren. Dies ändert sich jedoch; im Dezember 2023 veröffentlichte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) beispielsweise Leitlinien zu digitalen Gesundheitstechnologien für die Ferndatenerfassung für Industrie und Prüfer. [9] Unternehmen können den Prozess unterstützen, indem sie sich auf Leitlinien und bewährte Verfahren konzentrieren. Eine enge Zusammenarbeit mit den Aufsichtsbehörden hilft Unternehmen nicht nur, auf dem Laufenden zu bleiben, sondern ermöglicht ihnen auch, die zukünftige Entwicklung von Leitlinien mitzugestalten. [8]
Tragbare Geräte und Sensoren
Tragbare Geräte ermöglichen es Forschern, über längere Zeiträume Daten zu sammeln, ohne dass die Patienten zu einem klinischen Studienzentrum gehen müssen. Zu den messbaren Variablen gehören Herzfrequenz, Schlafmuster, Atemfrequenz, Temperatur, Sauerstoffgehalt, Blutdruck, Blutzucker und Aktivitätsniveau. Sie können auch Aktionen messen, die für bestimmteklinischStudien, zum Beispiel bei Patienten, die sich im Schlaf in einer Ekzemstudie kratzten. [7, 8, 10]
Allerdings besteht bei Wearables das Risiko, dass sie von jemand anderem als dem Studienteilnehmer verwendet werden. Dies können Forscher jedoch umgehen, indem sie eine kontinuierliche Datenerfassung verlangen oder die Benutzer anhand biometrischer Merkmale identifizieren. [7]
Telemedizin-Plattformen
Die COVID-19-Pandemie löste eine breitere Nutzung der Telemedizin aus, bei der elektronische Informations- und Kommunikationstechnologien zur Unterstützung der Gesundheitsversorgung außerhalb einer Klinik oder eines Krankenhauses eingesetzt werden. Telemedizinplattformen ermöglichen es dem Personal klinischer Studien, sich bei Patienten zu melden und aus der Ferne Untersuchungen durchzuführen, beispielsweise des allgemeinen Erscheinungsbilds, der Atemfrequenz, kognitiver Veränderungen und Hautveränderungen. [11, 12]
Hybridversuche
Manche Studien sind möglicherweise zu komplex für eine vollständig virtuelle Durchführung und erfordern regelmäßige Klinikbesuche. Es ist dennoch möglich, Teile der Studie virtuell durchzuführen, um die Belastung der Patienten zu verringern und gleichzeitig engen Kontakt mit dem Studienzentrum aufrechtzuerhalten. [8]
Virtuelle klinische Studien bringen zwar einige Herausforderungen mit sich, doch ihre Vorteile überwiegen: geringere Kosten, schnellere Ergebnisse und einfachere Rekrutierung sowie mehr Komfort für die Patienten. Sie werden sich weiterentwickeln und verändern und Unternehmen dabei helfen, neue Behandlungsmethoden schneller und gleichzeitig sicherer für die Patienten bereitzustellen.
Verweise
1. Nationale Akademien der Wissenschaften, Ingenieurwissenschaften und Medizin, Abteilung Gesundheit und Medizin, Gremium für Gesundheitswissenschaftenpolitik und Forum für Arzneimittelentdeckung, -entwicklung und -übersetzung, Virtuelle klinische Studien: Herausforderungen und Chancen: Proceedings eines Workshops, Hrsg. C. Shore, E. Khandekar und J. Alper. 2019, Washington (DC).
2. Elvidge, S., Queering clinical research. The Peakwords blog: Writing about science, 27. März 2024. Verfügbar unter: https://www.peakwords.com/the-blog-writing-about-science/queering-clinical-research.
3. Elvidge, S., Warum eine vielfältige Repräsentation in der klinischen Forschung wichtig ist. Pharma Sources: Ein Blick auf die Biopharmaindustrie, 19. März 2024. Verfügbar unter: https://www.pharmasources.com/industryinsights/why-diverse-representation-in-clinical-r-76347.html.
4. Adams, B., Sanofi startet neues Angebot für virtuelle Studien mit Science 37. Fierce Biotech, 2. März 2017. Verfügbar unter: https://www.fiercebiotech.com/cro/sanofi-launches-new-virtual-trials-offering-science-37.
5. Ranganathan, P., R. Aggarwal und CS Pramesh, Virtuelle klinische Studien. Perspect Clin Re, 2023. 14(4): S. 203-206.
6. Statistical Consultancy Team, Alles, was Sie über virtuelle klinische Studien wissen müssen. Quanticate-Blog, 12. April 2024. Verfügbar unter: https://www.quanticate.com/blog/virtual-trials.
7. Mittermaier, M., KP Venkatesh und JC Kvedar, Digitale Gesundheitstechnologie in klinischen Studien. NPJ Digit Med, 2023. 6(1): S. 88.
8. Redakteur: Wie virtuelle klinische Studien die Gesundheitsforschung revolutionieren. ObvioHealth-Blog, 13. Juli 2023. Verfügbar unter: https://www.obviohealth.com/resources/how-virtual-clinical-trials-are-revolutionizing-health-research.
9. FDA, Digitale Gesundheitstechnologien für die Ferndatenerfassung bei klinischen Untersuchungen: Leitfaden für Industrie, Ermittler und andere Interessengruppen. US-Gesundheitsministerium; Food and Drug Administration; Center for Drug Evaluation and Research (CDER); Center for Biologics Evaluation and Research (CBER); Center for Devices and Radiological Health (CDRH); Oncology Center of Excellence (OCE). 2023. Verfügbar unter: https://www.fda.gov/media/155022/download.
10. Ilancheran, M., Der Einsatz tragbarer und sensorischer Anwendungen in klinischen Studien boomt. Clinical Leader, 26. Oktober 2021. Verfügbar unter: https://www.clinicalleader.com/doc/use-of-wearable-and-sensor-applications-in-clinical-trials-is-booming-0001.
11. Chiang, A. und RS Herbst, Wie Telemedizin die klinische Forschung und Praxis verändern kann. The ASCO Post, 25. Dezember 2022. Verfügbar unter: https://ascopost.com/issues/december-25-2022/how-telemedicine-can-transform-clinical-research-and-practice/.
12. Ausschuss für die Bewertung klinischer Anwendungen der Telemedizin des Institute of Medicine (US), Telemedizin: Ein Leitfaden zur Bewertung der Telekommunikation im Gesundheitswesen, Hrsg. MJ Field. 1996, Washington (DC).
Über den Autor:
Susanne Elvidge
Suzanne Elvidge lebt im Norden Englands und ist eine freiberufliche Medizinautorin mit 30-jähriger Erfahrung in Journalismus, Feature-Schreiben, Verlagswesen, Kommunikation und PR. Sie hat Features und Nachrichten für eine Reihe von Publikationen geschrieben, darunter BioPharma Dive, Pharmaceutical Journal, Nature Biotechnology, Nature BioPharma Dealmakers, Nature InsideView und andere Nature-Publikationen, um nur einige zu nennen. Sie hat auch ausführliche Berichte und E-Books zu einer Reihe von Branchen- und Krankheitsthemen für FirstWord, PharmaSources und FierceMarkets geschrieben. Suzanne wurde 2006 freiberuflich tätig und schreibt über Arzneimittel, Verbrauchergesundheitspflege und -medizin sowie die Gesundheits-, Pharma- und Biotechnologiebranche für die Industrie, die Wissenschaft, medizinisches Fachpersonal und Patienten.