Die Pharmaindustrie ist eine für den Menschen wichtige Industrie, die sich stark auf das Leben und das Wohlbefinden eines Menschen auswirkt. Aufsichtsbehörden haben in verschiedenen Phasen der Arzneimittelherstellung verschiedene Kontrollen eingeführt und durchgesetzt, um die Qualität und Sicherheit der Produkte zu gewährleisten.
Abnahmetests sind Qualitätsprüfungen, die durchgeführt werden, bevor Geräte in den Produktionsprozess in der Anlage eines Herstellers aufgenommen werden, um die Qualität der beschafften Geräte sicherzustellen und sicherzustellen, dass die Geräte die Qualität und Effizienz liefern können, für die der Käufer bezahlt hat.
Es besteht aus verschiedenen Tests zur Überprüfung des aktuellen Zustands der Ausrüstung. Es hilft Hersteller und Käufer auch dabei, die Machbarkeit der Produktion der erforderlichen Leistung und Vollständigkeit der Ausrüstung zu ermitteln und etwaige Unstimmigkeiten zu erkennen, bevor die Ausrüstung offiziell Teil des Produktionsprozesses wird.
Gemäß Best Practices und Richtlinien wird der Abnahmetest an zwei Standorten durchgeführt – am Standort des Herstellers, bekannt als Factory Acceptance Test (FAT), und nach der Verlagerung zum Standort des Käufers, bekannt als Site Acceptance Test (SAT).
Lassen Sie uns jeden kurz besprechen
Was ist ein FAT?
Factory Acceptance Test (FAT) ist eine Reihe von Tests, die an Geräten durchgeführt werden, um deren Design, Betrieb, physische Struktur, Softwaresystem und andere Komponenten gemäß den vereinbarten Spezifikationen zu überprüfen.
Die FAT wird am Standort des Geräteherstellers durchgeführt, bevor die Geräte zum Standort des Käufers verlagert werden. Ihr Hauptziel besteht darin, eventuelle Abweichungen oder Unstimmigkeiten vor dem Transport der Maschine zum Standort des Käufers aufzuzeigen.
Seine Bedeutung, abgesehen von regulatorischen und qualitativen, erheblichen Fehlern oder Abweichungen, die am Standort des Käufers nicht behoben werden können (aus Gründen wie der Nichtverfügbarkeit von Kortikalisteilen, Fachwissen oder einfach, weil der Käufer den Hersteller bezahlt hat und es in seiner Verantwortung liegt, dies zu tun). (Entfernung aller Abweichungen vor Übergabe an den Käufer) kann identifiziert und behoben werden.
Ein weiterer Hauptgrund besteht darin, dass die Bewältigung der Probleme und besonderen Anforderungen nach der Auslieferung für den Gerätehersteller kostspielig werden und zu Gewinnverlusten führen kann. Bei schwerwiegenden Mängeln lehnt der Käufer die Maschine ab, der Rücktransport der Maschine zum Standort des Maschinenherstellers ist kostspielig und schwierig
Der FAT wird von einem umfassenden Team des Gerätekäufers durchgeführt und umfasst Mitglieder aller wichtigen Abteilungen der Käufer-Pharma-Organisation.
Wie wird FAT durchgeführt?
Wie oben erwähnt, wird die FAT beim Gerätehersteller durchgeführt. Es bedarf einer detaillierten Planung und Terminierung durch den Hersteller und den Käufer, die im Folgenden zusammengefasst wird.
• Wenn der Käufer die Gerätespezifikationen fertigstellt, stellt der Hersteller einen geschätzten Zeitplan für die Gerätebereitschaft bereit. Bei zeitlichen Änderungen informiert der Hersteller den Käufer vorab.
• In der Zwischenzeit bearbeiten Käufer und Hersteller gemeinsam die Checkliste. Jeder kann es vorbereiten, aber in den meisten Fällen muss der Maschinenhersteller es in einem genehmigten und standardisierten Format organisieren.
• Die Checkliste wird auf Basis der vereinbarten Spezifikationen der User Requirement Specifications – URS erstellt und von beiden Parteien überprüft.
• Nach Abschluss der Geräteherstellung informiert der Hersteller den Käufer und bereitet sich auf die FAT an seinem Standort vor.
• Der Gerätekäufer stellt ein Team zusammen, um die Website des Herstellers zu besuchen. Das Team besteht aus Mitarbeitern aller kritischen Abteilungen, die praktisch involviert sind und über Fachkenntnisse in der Maschinenbedienung verfügen. In der Regel müssen Mitarbeiter aus den Produktions-, Konstruktions- und Qualitätsabteilungen ihre Meinung vertreten. Während des FAT besteht aufgrund reisebedingter Probleme eine Einschränkung bei der Einbeziehung von Personal. Daher ist es besser, das Personal mit Bedacht auszuwählen.
• Das Team besucht den Standort des Herstellers und führt die FAT gemäß der vereinbarten Checkliste durch, die für den Abschlussbericht und zukünftige Referenzzwecke dokumentiert wird.
• Nach dem Test wird ein Bericht erstellt, in dem kritische Ergebnisse der Aktivität aufgeführt sind, z. B. durchgeführte Tests, beteiligtes Personal und etwaige Abweichungen.
Was ist ein SAT?
Site Acceptance Test – SAT ist eine Reihe von Tests, die am Standort des Gerätekäufers durchgeführt werden, nachdem diese zum Standort des Käufers verlagert wurden. Im Vergleich zum FAT handelt es sich um zusätzliche Tests, da die Maschine nun mit allen Anforderungen und Anschlüssen, wie Verrohrung, elektrischem Anschluss, Pneumatik und mechanischem Aufbau, fest beim Käufer installiert ist. Aus diesem Grund werden während des SAT detailliertere Tests durchgeführt.
Im SAT wird das eigentliche Produkt zur Überprüfung des Maschinenerfolgs herangezogen.
SAT wird durchgeführt, nachdem die Maschine installiert wurde. Der Gerätekäufer oder der Maschinenhersteller kann die Installation durchführen. Dies wird in früheren Phasen entschieden, beispielsweise während der Beschaffungsphase.
Im Gegensatz zum FAT wird die Maschine mit allen Anforderungen versorgt, insbesondere das Produkt. SAT ist auch hilfreich bei der Überprüfung auf Abweichungen und Unstimmigkeiten während des Transports.
Außerdem wird überprüft, ob während der FAT festgestellte Abweichungen behoben wurden oder nicht.
In einigen Fällen wird die FAT aus Gründen wie Reiseproblemen unterlassen. In diesem Fall ist der SAT der Hauptabnahme- und Prüfparameter.
Wie wird SAT durchgeführt?
Wie FAT erfordert auch SAT von Anfang an eine umfassende Planung und kann die folgenden Schritte umfassen.
• Nach einer erfolgreichen, von beiden Parteien vereinbarten FAT transportiert der Hersteller die Ausrüstung zum Standort des Käufers.
• Der Hersteller teilt dem Käufer Transportdetails wie Datum, Sendungsnummer und Spediteur mit
• Sobald die Maschine beim Käufer eintrifft, beginnt die zuständige Abteilung, in der Regel die Technikabteilung, mit der Planung der Installation.
• Es trifft notwendige Vorkehrungen, z. B. in Bezug auf Fläche, Raumverfügbarkeit, Rohrleitungen, Umwelt-, Elektro- und HVAC-bezogene Vorkehrungen
• Anschließend transportieren sie die Maschine an den vorgesehenen Standort und in die Abteilung und platzieren sie korrekt im vorgesehenen Bereich.
• Der Käufer informiert den Maschinenhersteller über die Maschinenaufstellung, wenn der Hersteller vereinbarungsgemäß für die Maschineninstallation verantwortlich ist. Der Maschinenhersteller trifft die notwendigen Vorkehrungen, kommt zum Standort des Käufers und führt die Maschineninstallation durch.
• Sofern der Käufer für die Maschineninstallation verantwortlich ist, stellt er alle Anforderungen sorgfältig bereit und verbindet sie. Es kann sein, dass die Maschine eingeschaltet wird oder auch nicht. Der Hersteller wird über die Installation informiert.
• Der Hersteller schickt das Team zur Anwesenheit während des SAT. Wie FAT bildet auch der Maschineneinkäufer das Team und umfasst Personal aus allen relevanten Abteilungen. Beim SAT gibt es keine Beschränkung für die Aufnahme vieler Personen in das Team. Daher ist es besser, so viele Personen wie möglich einzubeziehen, damit sie mit dem Gerätehersteller zusammenarbeiten und Fachwissen und Schulungen erwerben können.
• Das Team des Herstellers trifft am Standort des Käufers ein und prüft den Zustand der Maschine. Wenn sie nicht installiert sind, installieren sie sie. Wenn der Käufer es einbaut, prüft er etwaige Mängel und Abweichungen und beseitigt diese.
• Nach der Installation und Inspektion schaltet das Herstellerteam die Maschine ein und beobachtet ihren Zustand.
• Nach notwendigen Kontrollen wird der SAT gemäß den vereinbarten Checklisten durchgeführt und zur späteren Bezugnahme dokumentiert.
• Alle in den SAT-Protokollen genannten Tests werden durchgeführt.
• Schulungen sind ebenfalls Teil von SAT. Dabei schult der Maschinenhersteller das zuständige Personal des Maschinenkäufers in den Bereichen Maschinenbedienung und -wartung.
• Nach Abschluss des SAT wird der Abschlussbericht erstellt, um den SAT fertigzustellen und abzuschließen.
Dokumentation
Es ist notwendig, die Dokumentation für FAT und SAT vorzubereiten und aktenkundig zu machen. Dies wird auch von den Aufsichtsbehörden im Rahmen ihrer Inspektion gefordert und überprüft. Im Allgemeinen kann die Dokumentation Folgendes umfassen:
• Liste der während des SAT durchgeführten Checklisten und des dazugehörigen Berichts
• Liste der während der FAT durchgeführten Checkliste und dazugehöriger Bericht
Checkliste
Wie oben erwähnt, werden FAT und SAT gemäß der Checkliste durchgeführt. Es hängt von der gegenseitigen Vereinbarung darüber ab, welche Schecks einbezogen werden sollen. Für eine effektive Installation und Funktion der Maschine ist es besser, so viele Kontrollen wie möglich einzubeziehen und innerhalb der zulässigen Grenzen durchzuführen.
Zu den üblichen Prüfungen, die während des FAT und SAT durchgeführt werden, gehören unter anderem:
Dokumentation: Überprüfung, ob alle erforderlichen Unterlagen, wie Betriebs-, Wartungs- und Kalibrierungshandbücher, bereitgestellt wurden
Ersatzteilliste: Enthält die Liste der mit der Maschine gelieferten Ersatzteile
Schweißaufzeichnungen: Dazu gehören die Überprüfung und Bescheinigung einer bestimmten Schweißart in einer Maschine, beispielsweise Orbitalschweißen für produktberührende Teile
Komponenteninspektion (insbesondere nach der Installation der Maschine beim Käufer): Dazu gehört die Überprüfung, ob alle erforderlichen Komponenten installiert wurden und den erforderlichen Spezifikationen entsprechen. Erstellen Sie beispielsweise Modell- und Ausgabemerkmale.
Konstruktionsmaterial: Dazu gehört die Überprüfung, dass das spezifische Material bei der Herstellung (exakter) Maschinenteile verwendet wurde
Zertifikat: Es umfasst alle relevanten Zertifikate, die bereitgestellt wurden. Zum Beispiel Kalibrierungs- und Materialzertifikate
Installation: Dazu gehört die Überprüfung, ob die Maschine mit allen ihren Anforderungen in der Einrichtung des Käufers installiert wurde
Versorgungsunternehmen: Hierbei handelt es sich um die Überprüfung, ob alle Versorgungsunternehmen mit den erforderlichen Spezifikationen ausgestattet sind. (Wie Dampf, Gase und Druckluft)
Sicherheit (mechanisch und elektrisch): Alle Sicherheitsvorrichtungen und Verriegelungen sind vorhanden und funktionieren zufriedenstellend.
Automatisierungskomponenten: Hierbei handelt es sich um die Überprüfung, ob alle Automatisierungskomponenten wie SPS, HMI, Sensoren und Sender bereitgestellt wurden und zufriedenstellend funktionieren.
Essential Machine Operation überprüft, ob die Maschine betriebsbereit ist und ihre Hauptaufgabe erfüllt.
Tatsächlicher Betrieb: Wenn alle Prüfungen durchgeführt wurden, wird die Maschine mit den tatsächlichen Produkt- und Maschinenparametern betrieben, um ihren Betrieb, die Ausgabekapazität, etwaige Fehler und das Maschinenverhalten zu überprüfen. Die Maschine kann für ein bis drei Produktionszyklen mit tatsächlichem Produkt und Chargenlänge überprüft werden.