Currax Pharmaceuticals LLC („Currax“) gab heute die Genehmigung eines zusätzlichen Produktionsstandorts für CONTRAVE®/MYSIMBA® in der Europäischen Union (EU) und im Wirtschaftsraum der Europäischen Union (EWR) bekannt.
Der neue Standort verdoppelt die aktuelle Produktionskapazität von CONTRAVE/MYSIMBA und gewährleistet die Kontinuität der Versorgung. Der Standort verfügt über die Kapazität, die Produktion bei Bedarf zu erhöhen. Ein Antrag bei der US-amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) auf Genehmigung dieses zusätzlichen Standorts ist für das Q3 2024 geplant. Da die Lieferengpässe bei GLP-1-Antiadipositas-Medikamenten anhalten, ist es von entscheidender Bedeutung, dass die Patienten eine zuverlässige Versorgung und Zugang zu anderen nicht-GLP-1-Behandlungsoptionen haben.
CONTRAVE ist das einzige Medikament gegen Fettleibigkeit seiner Klasse, der Reward System Modulator-Klasse (RMS), das speziell dafür entwickelt wurde, sowohl den Hunger zu reduzieren als auch Heißhunger zu kontrollieren. CONTRAVE ist seit mehr als 10 Jahren in den USA und Europa erhältlich und hat sich bei einer Gesamtanwendung von mehr als 650.000 Patientenjahren als sicher und wirksam bei der Behandlung von Fettleibigkeit erwiesen. CONTRAVE ist eine wichtige und einzigartige Behandlungsoption für Ärzte und Patienten, da es nicht nur wirksam, sondern auch erschwinglich ist und 40 bis 60 % weniger kostet als die führenden Markenmedikamente. Die häufigsten gastrointestinalen Nebenwirkungen waren im Allgemeinen leichter und vorübergehender Natur und ließen in den ersten 2-4 Wochen nach.
"Laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) leidet jeder achte Mensch an Fettleibigkeit und wir sind der Meinung, dass diese Patienten einen dauerhaften Zugang zu Medikamenten zur Behandlung ihrer Krankheit verdienen", sagte George Hampton, Präsident und CEO von Currax Pharmaceuticals. "Der Zugang zu Medikamenten ist einer unserer Grundwerte und die Zuverlässigkeit der Versorgung ist ein entscheidender Faktor dafür. Wir investieren weiterhin massiv in unsere Fähigkeit, die beispiellose Zunahme der weltweiten Nachfrage zu decken. Dies ist besonders wichtig in einer Zeit, in der die GLP-1-Unternehmen von chronischen Versorgungsproblemen geplagt sind", fuhr er fort.
Angesichts der steigenden Behandlungsraten ist es von entscheidender Bedeutung, dass Medikamente sowohl für kommerzielle als auch für klinische Programme verfügbar sind. Das wichtigste klinische Programm für CONTRAVE ist die INFORMUS-Studie. Sie soll die langfristige kardiovaskuläre Sicherheit von CONTRAVE weiter charakterisieren, und innerhalb der ersten sechs Monate der Studie wurden mehr als 1300 Patienten in die Studie aufgenommen und randomisiert.
Über Currax Pharmaceuticals LLC
Currax Pharmaceuticals LLC ist ein Spezialpharmaunternehmen, das sich auf die Bekämpfung der häufigsten und zweithäufigsten vermeidbaren Todesursachen in den USA konzentriert: Rauchen und Fettleibigkeit. Currax vertreibt eine Reihe von Marken- und Generika-Pharmaprodukten, darunter CONTRAVE® (Naltrexon HCl/Bupropion HCl), ONZETRA® Xsail® (Sumatriptan-Nasenpulver), Silenor® (Doxepin), Treximet® (Sumatriptan/Naproxen-Natrium) und das zugelassene Generikum von Treximet®.
Über CONTRAVE/MYSIMBA
CONTRAVE®, in der Europäischen Union und im Europäischen Wirtschaftsraum auch unter dem Namen MYSIMBA® vermarktet, ist eine Kombination aus Naltrexon und Bupropion (Naltrexon HCL/Bupropion HCL) mit verlängerter Wirkstofffreisetzung und fester Dosierung, die als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und gesteigerter körperlicher Aktivität zur Behandlung chronischen Übergewichts bei Erwachsenen mit einem anfänglichen Body-Mass-Index (BMI) von 30 kg/m2 oder mehr (adipös) bzw. bei Erwachsenen mit einem BMI von 27 kg/m2 oder mehr (übergewichtig) mit mindestens einem gewichtsbedingten medizinischen Problem wie Bluthochdruck, hohem Cholesterinspiegel oder Typ-2-Diabetes angezeigt ist.
Über das NB-CVOT3-Protokoll der INFORMUS-Studie
Die INFORMUS-Studie (NB-CVOT3) ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, pragmatische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IV-Studie zur Erfassung kardiovaskulärer (CV) Ergebnisse während der realen Anwendung von Naltrexon/Bupropion (CONTRAVE®). Die Randomisierung erfolgt 1:1 zwischen CONTRAVE® und Placebo. Der primäre Endpunkt umfasst den Vergleich schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) zwischen Studienteilnehmern, die CONTRAVE® erhalten, und Teilnehmern, die Placebo erhalten.